4.4　质量管理体系及其过程

【标准原文】

4.4　质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e）分配这些过程的职责和权限；

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系；

i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；

j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见8.1）；

k）承担J用软件研制任务的组织，应按照GJB 8000、GJB 5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工程过程（见8.1）。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

4.4　质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e）分配这些过程的职责和权限；

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系；

i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求做出安排；

j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见8.1）；

k）承担J用软件研制任务的组织，应按照GJB 8000、GJB 5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工程过程（见8.1）。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

【理解要点】

1. 本标准4.4.1条款给出了应用过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的逻辑步骤，体现了质量管理原则中“过程方法”的应用研究。该条款继承了GJB 9001B 4.1条款中关于“组织应按标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系”的基本要求。新版标准对质量管理体系文件化的要求更为灵活，并强调了应对风险和机遇、追求预期结果，其意图是确定质量管理体系运行所需的过程，特别是考虑其在组织中的应用，即将质量管理体系完全纳入组织的经营管理之中，使组织的质量管理体系更适合组织的实际需要。

2. 现代管理理论认为，任何结果都是通过过程得到的，一个组织中诸多过程的运行状况将决定组织是否能够达到预期的目标。新版标准的核心理念之一是过程方法：理解需求，寻找最佳方式实现需求；检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成，组织对需求的理解是否仍然有效。因此组织应按照本标准要求确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。过程是一组相互关联或相互作用的活动，利用输入实现预期结果，所有利用资源实施行动以产生结果的工作都是一个过程。一个有效的过程就是其结果确能满足组织目的要求的过程。理解和控制影响过程结果的因素，就可控制过程的结果，对过程的控制和检查，促进绩效提升。

因此组织质量管理体系的策划首先应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，而不是标准条款的全部引用或照搬。组织应对过程有清晰的认识，一个过程是一组相互关联或相互作用的活动，是将输入转为输出，并通过对过程的控制和检查，促进绩效提升。对于工业企业来说，一般可划分多级过程，如管理过程，运行过程（又称为合同实现过程或顾客导向过程）、支持过程等一级过程。而每个一级过程又可划分为多个二级过程，二级过程中又可划分为多个三级过程。要策划质量管理体系，首先是要确定这些过程，同时确定这些过程的相互关系和相互作用。而确定质量管理体系所需的过程，又必须从增值的角度去考虑，优化组织现有的过程，找出达到质量管理体系策划结果的最佳途径（过程）。在实施质量管理体系时，应使这些过程在受控条件运作，使得策划的结果有效。识别、确定和建立质量管理体系所需的全过程，主要是识别、确定和建立通常，组织运作过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量分析和改进等过程。其中，管理活动主要包括文件与记录控制、质量方针与目标确定与评价、质量管理体系策划岗位设置与职责分配、管理职责与权限、内部沟通、管理评审（输入、评审、输出）等过程；资源提供管理过程包括人力资源、基础设施（含设备设施）、工作环境、质量信息、知识管理、监视和测量设备控制等过程；产品实现包括：产品实现策划、风险管理、与顾客有关的过程（与产品有关要求的确定与评审、顾客沟通、产品交付）、产品设计与开发（设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、包括更改控制，新产品试制，试验控制）、采购与外包（供方评价与控制、采购与外包信息、验证、采购新设计和开发产品）、生产和服务提供（过程控制、过程确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护、关键过程控制、交付及交付后活动、监视和测量设备控制、技术状态管理、不合格品控制、产品和服务的放行）等过程；测量、分析和改进过程（包括顾客满意程度的监视、内部审核、过程及产品监视与测量监控、不合格品控制、数据分析、质量经济性分析、持续改进计划与实施、纠正措施与风险管理措施）等过程。

3. 确定组织所需过程的基本方法和步骤。主要包括以下八个步骤：

1）确定这些过程要求所需的输入和预期结果。“输入”就是这个过程的顺利运行所必需的前提和条件；“预期结果”就是该过程希望得到的结果。例如在工业企业中，广义上说生产过程的输入是人、机、料、法、环、测，输出是产品和服务。但是，对于不同的企业来说，无论是对人、机、料、法、环、测的要求，还是对产品和服务的期望，其内涵和外延可能是不同的，必须根据本自己企业的特点来进行识别和定义。

2）确定这些过程的顺序和相互作用。确定质量管理体系各过程后，组织还应根据各过程的特点，确定过程之间的内在联系、梳理过程的相互作用、运作顺序和流程，进而不断优化和改进过程。要根据过程的输入、输出关系来确定组织中诸多过程的先后顺序和相互作用。通常，一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入，如果不能确定过程的顺序，就会造成输入输出紊乱，过程无法顺利运行。例如，市场调研过程的输出（形成的顾客要求）是设计和开发过程的输入，而设计和开发过程的输出（形成的规范）是采购或外包、生产和服务、检验和试验等过程的输入。

任何一个过程要期望达到“预期结果”，必须识别和确定与该过程发生相互作用或对该过程的结果产生影响的诸多过程，并实施系统管理。例如，一个进货检验过程的结果会受到检验员的能力培训过程、所用测量设备的检定过程、所依据验收准则成文信息控制过程等影响，与这些过程发生作用。因此，应确定与管理所有与进货检验相关的过程，才能提供进货检验过程的正确结果。

有“输入”的前提和条件，才会有预期的结果；“活动”是有序的工作，包括对资源的运作。在工业企业中，生产过程的“输入”包括人、机、料、法、环、测等；生产“活动”是按照工艺流程的规定操作；“输出”是制造完成的产品或服务。人、机、料、法、环、测，作为资源存在。“相互作用”指的是过程之间的影响和关系，包括输入输出关系。例如，要使得生产过程顺利进行，还需要公司高层和各管理部门制定各种决策，包括制度、规定和方法，而这些“制定”过程的输出是生产过程管理的依据（输入）。生产过程中存在的问题反馈给管理过程，管理过程进行决策后又对生产过程提供指导，这就是过程之间的相互作用。确定过程的相互作用就是要识别和定义过程之间的相互影响和关系。例如，如果我们在“职责管理过程”中，对涉及生产的各部门职责分配和沟通不好，就很可能造成生产过程难以完成生产计划所规定的任务。

3）确定和应用所需的准则和方法（包括进监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效地运行和控制。任何一个过程有效运行并使其达到预期的过程结果，就要制定过程所需的准则、操作方法、监视和测量方法和相关的绩效指标。制定过程的准则，是为过程结果确定接受标准，以明确什么情况下，过程的结果能接受，什么情况下的过程结果不能接受；任何过程要想达到预期的结果，都应有特定的途径。规定过程的方法就是设定达到预期结果的途径，它可以是文件化的，也可以是非文件化的，要看过程的复杂性和重要性而定。一般情况下，一些组织往往将过程的准则和方法糅合在一起，并体现在形成标准中所描述的成文信息中。制定绩效指标，是为过程设定结果（目标），这种结果应该是能够测量的。一般我们可以用关键绩效指标（KPI）来表示。比如说，对于工业企业的生产过程，生产计划的完成率、质量损失率、产品一次交检合格率等指标都能综合地体现组织对生产过程结果的期望。

本标准要求的准则和方法如下：

a）8.1 b)建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收；

b）8.4.1所要求的确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则；

c）8.5.1所要求的在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。

d）8.5.2所要求的需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格；

e）8.7.1所要求的组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施；

f）9.1.1所要求的确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

g）9.1.2所要求的获取、监视和评审顾客满意信息的方法； 采购产品的验证准则；

h）9.2.2所要求的审核方案（包括频次、方法、职责、策划要求和报告）、规定每次审核的审核准则和范围。

此外，本标准所规定的有关标识、识别、储存、维护、保护、检查、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析等等工作，一般都应设计适宜的方法。

4）确定这些过程所需的资源并确保其可获得用性。资源是过程有效运行以及达到预期结果的必要条件。过程所需的资源，实际上构成了过程的输入之一。没有所需的资源，工作就无法开展，过程就无法运行。在质量管理体系所需过程中，必要的过程资源主要包括：7.1.2人员、7.1.3基础设施、7.1.4过程运行环境、7.5监测和测量资源、7.1.6组织的知识等方面的需求。组织在确定和运行质量管理体系每个过程时，应对所需资源加以确定、定义和管理，以确保其能够提供且满足要求可用性。

5）分配这些过程的职责和权限。新版标准比较2008版标准条款4.4增加了“分配这些过程的职责和权限”的要求。每个过程都是靠人来运作的,都有过程的所有者。要使得过程较好地运行，就必须通过合理分配过程的职责和权限，明确谁来负责管理这个过程，谁来协助管理这个过程，谁来执行这个过程，并赋予相应的权限。在过程管理中经常涉及跨部门或多部门协调的工作，因此在过程管理活动中，确定过程所有者及其作用和权责通常是成功过程管理的基本条件。必须突出整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，这是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。组织在任命过程所有者之后，还应对过程所有者的工作业绩进行评估，以检查和确定其是否有效地履行了规定的职责和权限，这种评估可以与对过程有效性的评价结合进行。目前我国一些组织的质量管理体系存在着一个过程多个部门或多个领导负责等问题，造成工作相互交叉重叠，甚至是推诿扯皮，效率极低，这个问题必须引起组织最高管理者的高度关注。

6）按照6.1的要求应对风险和机遇。这个要求是新版标准增加的要求。质量管理体系的任何策划工作，都是在事件发生前进行的。由于内外部环境在不断变化，所策划的体系或过程能否实现策划活动所预期的结果，具有不确定性。这种不确定性的影响就是风险，而风险又往往和机遇相伴而生，因此组织在策划质量管理体系及其所需过程时，应确定需要应对的风险和机遇（见标准6.1.1），并策划为处理这些风险和机遇而采取的措施。

一个能够完成自身质量职能的组织，客观上就应该存在一个质量管理体系，组织只要建立并有效地运行一个质量管理体系，并与其组织的其它部分整合成一个完整的管理体系，那么通过管理体系的整合和有效的运行就可以实现组织的目标。但并非每一个管理体系在达成组织的目标方面都是充分有效的。因为每一个组织的“产品”可以有不同的特性、不同的客户和相关方会有不同的需求，因此质量管理体系是一个不断发展的动态系统，质量管理体系的建设是一项长期的工作，组织及其管理体系应具有应变能力以适应变化的环境。同时还需要认识到，不是所有的系统、过程和活动都可以被预先确定，因此，组织需要具有灵活性，以适应复杂的组织环境。质量管理科学很多工具本来就是处理有不确定性影响的对象，包括过程结果和影响过程结果的因素。只是过去常用“不合格”“缺陷”“偏差”等字样来描述“与期望的偏离”（ISO9000术语“风险”中关于“影响”的注解）。因此，除典型工具DFMEA、PFMEA外，很多质量工具，特别是处理质量波动的工具，本质上都是该过程的风险应对措施。本条款隐含了对组织实施条款6.1的要求，即风险分析不可泛泛而谈，必须落脚到过程和产品。

7）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。按照GJB 9001C 图2所示，组织质量管理体系的任何一个过程都应按照P(策划)、D（实施）、C（检查）、A（处置）的模式进行运作，这就是对过程的管理。如果说标准4.4节中的a)-f)都是策划的话，那么标准4.4节的g)就是检查。任何一个过程，你策划得再好，如果不去检查和监督，就无法确定策划的活动工作是否得到实施，也无法确定策划的结果是否已经达到。在评价过程中识别所需的变更是很重要的，内外部环境的变化、相关方及其要求的变化等，均可能导致质量管理体系变更的需要。因此，组织应确定对过程的监视测、测量和评价的方法，定期地对过程进行监视测、测量和评价，并根据监视、测量和评价的结果，对所策划的输出工作进行适当的修改，以确保实现过程的预期结果。

过程监视测、测量和评价的方法很多，例如，内部审核、过程所有者（责任人）的例行检查、顾客意见调查等，这些方法的确定和使用频率应根据过程对最终产品和质量管理体系的影响程度而定，不可一概而论。

PDCA模式适用于质量管理体系的所有过程，且可归纳为“四段、八步、一循环”。

第一阶段：P阶段——策划（计划）：制定目标和计划。

第一步：分析现状。找出存在的问题和主要原因，并运用统计技术（排列图、直方图、控制图）；

第二步：分析产生问题的原因并运用统计技术（因果图、系统图、关联图）；

第三步：找出主要原因。采取“关键少数，一般为多数”原则，并运用统计技术（排列图、关联图）；

第四步：制定措施计划。针对主要原因制定措施，明确职责和时间要求。

第二阶段：D阶段——实施（执行）：实施计划，付诸行动。

第五步：执行措施计划。对人员培训，配置充分资源。

第三阶段：C阶段——检查：检查、调查执行结果。

第六步：根据措施计划进行检查调查，并以事实、数据反映执行结果；

第四阶段：A——处置（总结）：总结评价

第七步：总结成功和失败经验，把成功经验纳入有关标准和制度，巩固成绩，防止重蹈覆辙；

第八步：失败的经验作为遗留问题转入下一阶段。

通过“四段、八步、一循环”，以达到持续改进过程业绩的目的。

每一个组织应对其质量管理体系有一个基本评价。当前的任务是以GJB 9001C完善现有的质量管理体系。按过程方法，理顺关系，落实质量职能是完善质量管理体系的关键；从组织的实际出发，坚持缺什么、补什么是完善质量管理体系的最好途径；完成质量管理体系文件是完善质量管理体系的标志。

8）改进过程和质量管理体系。组织应对监视测、测量和评价中发现的问题采取适当的纠正措施，包括对过程的更改。组织只有通过改进才能持续满足顾客要求，并力求超越顾客期望。因此，组织在策划质量管理体系及其在整个组织内应用所需的过程时，必须确定过程和质量管理体系改进的机会，并实施持续改进，以不断提高过程和质量管理体系的有效性和效率。组织应按标准第九章绩效评价和第十章改进的要求，对质量管理体系过程进行监视、测量和分析，评价过程的有效性，识别质量管理体系在组织产品范围调整和组织机构变更等带来的职责、过程文件、资源的变更，从中发现问题，寻求改进方向，采取措施实施质量管理体系过程的变更与改进，不断提高过程能力，实现持续改进，以确保实现所确定的质量管理体系过程策划时的预期结果。

4．根据过程的特点、复杂程度和重要性，组织对已确定的过程保持成文信息；保留确信其过程按照策划进行的成文信息。为了与其他管理体系标准相一致，GJB 9001C采用了“成文信息”的概念。所谓的“成文信息”，按照GB/T 19000-2016　3.8.6的定义：组织需要控制和保持的信息及其载体。它可以采用任何格式和介质，也可以是任何的来源。它可能涉及质量管理体系、过程、组织运行时生成的信息和获得的结果证据。在组织质量管理体系中，保持成文信息主要包括两个方面，一是GJB 9001C所要求的保持成文信息；二是由组织确定的，为保持质量管理体系的有效性而保持的成文信息。确保组织对过程运行和质量管理体系绩效进行适当控制所需文件信息进行评估。

5. 对专用装备及配套产品，对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求做出安排。组织应高度重视顾客对质量管理体系提出的意见和建议。如质量管理体系第二方审核中提出的问题，顾客在质量监督和检验验收中发现的问题等。特别是是影响产品实现的一些特殊要求，如机构设置、资源配置、工艺要求、外包控制等，应反映及时，快速做出安排，及时反馈，并有针对性地实施改进。同时，组织应根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见8.1）；对于承担J用软件研制任务的组织，还应按照GJB 8000、GJB 5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作过程（见8.1）。

6. 组织在必要的范围和程度上，保持成文信息以支持过程运行。

1）形成文件的信息。作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，本标准有“成文信息”的条款，内容未做显著变更或增加（见条款7.5)。本标准的文本尽可能与其要求相适应。因此，“形成文件的信息”适用于所有的文件要求。在GJB 9001B使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求；在GJB 9001B使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息”。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质。

2）保持成文信息。新版标准仍对过程维持和保留形成文件的信息提出了要求。对照GJB 9001B 4.1条款“组织应按本标准要求建立质量管理体系，将其形成文件……”字样，GJB 9001C 4.4.1条款中不再有“将其形成文件”的要求，可以理解为新版标准条款4.4.2的要求是对前版标准笼统文件化的一种合理修正。关于形成文件信息要求的适当关注，参见对条款7.5的相应解释。保留成文信息目的是以确信其过程按策划进行。“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性，例如：保留其先前版本。

3.）若本标准使用“信息”一词，而不是“成文信息”（比如在条款4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息。

【实施要点】

1. 组织应确定的质量管理体系所需的过程，可确定的过程按运行过程、管理过程及其支持过程分类，并明确对过程之间的顺序和相互作用，以及在组织中如何得到应用。运行过程可包括产品和服务要求确定过程、产品和服务要求的设计开发过程、外部提供的过程、产品和服务的控制过程、产品和服务放行过程等；管理过程可包括人力资源管理过程、基础设施管理过程、内部审核过程、管理评审过程等；支持过程可包括工装管理过程、设备管理过程等。组织应确定每个过程的所有者，过程输入和期望的结果，过程操作的准则、方法，所需的资源，资源的可用性以及过程的关键绩效指标。确定质量管理体系需要应对的风险和机遇。评价所确定的过程，以及所需的变更，从而确保实现过程的预期结果。

2. 组织识别、确定质量管理体系及其过程的方法及步骤：

1）过程的确定。

A. 是否确定组织的宗旨——组织管理的预期方向；

B. 是否确定组织的质量方针和目标；

C. 是否确定组织中的过程——四大过程（即管理职责、资源提供、产品实现及测量、分析和改进过程），包括外包过程；

D. 是否确定过程之间的顺序和相互关系——输入、输出、活动和资源（过程“四要素”）。

2）过程的策划。

A. 是否确定过程的所有者——分配职责和权限；

B. 是否确定过程的准则和方法——过程控制文件；

C. 是否确定过程的监视和测量要求——包括体系、产品和过程；

D. 是否确定所需资源——包括人力、基础设施、工作环境、组织知识、信息等；

E. 是否根据确定的目标验证过程——包括所有要求得到满足。

3）过程的实施和监视和测量。是否按策划安排实施全部的过程，包括过程的监视、测量和控制。

4）过程分析。是否对监视和测量中获得的过程数据进行分析（使用适当的统计技术），是否识别改进机会。

5）过程改进。是否根据过程分析结果，采取措施防止发生偏差和问题或消除已经出现的偏差和问题的原因，防止再发生；是否确定纠正措施并验证有效性。

【审核证据】

1．审核中应关注是否结合组织的实际及产品和服务特点，按照本条款a）-h）的要求对质量管理体系及其过程进行了策划；是否为支持过程运行，根据过程的特点、复杂程度和重要性识别需要保持或的成文信息、需要保留了必要的成文信息。

2. 通过对成文信息的审核，特别是对产品实现流程图、管理过程图、组织机构图、体系结构图、职能分配表、各级各类人员职责的审核，以及现场对最该管理层和各部门的审核是否符合本条款的要求，并进行综合评价。

3. 确认质量管理体系按策划进行的形成文件的成文信息的证据。包括根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等通用质量特性工作过程和实施软件工程过程的证据。